质量体系quality
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  公司质量检验部设置本部生产地质量控制实验室、安宁生产地和崆峒生产地分别设置独立的质量控制实验室。各生产地质量控制负责人依据公司《药品质量受权人、转受权人管理程序》承担相应职责,质量控制人员依据公司《药品控制人员职责标准》承担各生产地质量控制工作。质量控制体系图见下:

  公司各质量控制实验室均设有与所承担检验项目相适应的理化实验室、仪器分析室、微生物检查室及留样室等,配备了相应的检测仪器和设备,目前仪器设备主要有高效液相色谱仪、气相色谱仪、原子吸收分光光度计、原子荧光光谱仪、红外光谱仪、可见-紫外分光光度计、成像显微镜、恒温恒湿箱、电子分析天平等。除能满足公司现有产品的质量控制要求外,还能满足出口美国、日本、澳大利亚、加拿大、东南亚等国家的产品质量要求。
  从事原辅料、包装材料、中间产品、产品的质量控制人员均为药学及相关专业技术人员,其中获中、高级职称的人员占52%,取得执业药师或执业中药师的资格的人员占40%。所有QC人员都经过国家食品药品监督管理部门组织的化验员岗位培训和相关检验方法的培训等,培训合格后持证上岗。
  公司质量检验部制订了完整的检验管理程序,包括抽样管理、实验室管理、检测仪器管理、检验用对照品(标准品)管理、OOS、OOT、AD等管理程序,以及检验方法、检测仪器的标准操作程序,检验方法、仪器设备验证确认管理程序等,同时,制订了所有原辅料、包装材料、中间产品和成品的企业内控质量标准,并能够按照制定的物料和产品质量内控标准要求,严格对物料和产品进行质量控制。